特定の O&M ハリヤード サージカル N95 マスク、サージカル マスク、および小児用フェイス マスクによる保護機能不全のリスク: FDA の安全性に関するコミュニケーション

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2023 年 4 月 21 日更新– O&M Halyard 外科用 N95 人工呼吸器に依存している医療提供者組織から当社が受け取った既存の在庫に関する質問に応え、FDA が入手可能な試験結果からの情報を得て、FDA は既存の在庫の使用を可能にする推奨事項の更新を提供しています。 O&M Halyard FLUIDSHIELD サージカル N95 マスク、オレンジ (レギュラー)、レベル 3、(モデル 46727) の在庫。

FDA は引き続き、O&M Halyard の FLUIDSHIELD サージカル N95 マスク、オレンジ (小)、レベル 3、(モデル 46827) を、実験室試験で確認された微粒子濾過と耐流体性に関する懸念から使用しないよう推奨しています。

これは状況が進化しており、これらおよび他の O&M 用外科用 N95 マスクに関する新しい情報または追加情報が入手可能になり次第、引き続き一般の皆様に情報を提供していきます。

FDA は、他の外科用 N95 マスクのオプションが利用可能であることを認識しており、代替の供給源や製品を見つけるのに役立ちます。 FDA は今後も医療施設や医療提供者と協力して、この問題に関連する課題を支援していきます。

O&M ハリヤードによる特定のサージカル マスク (処置用マスクを含む) および小児用フェイス マスクに関して以下に示す推奨事項は変更されていません。

FDA は、O&M ハリヤード製の特定の外科用 N95 マスク、外科用マスク、小児用フェイスマスクの品質と性能に関する入手可能な情報をすべて評価し続けています。

発行日: 2023 年 4 月 12 日

米国食品医薬品局（FDA）は、消費者、医療従事者、施設に対し、O&M ハリヤード製の特定の外科用 N95 マスクを使用しないよう、また O&M ハリヤード製の特定のサージカルマスクおよび小児用フェイスマスクには注意するよう勧告しています。

FDAは、O&M Halyardの外科用N95マスク、外科用マスク、小児用フェイスマスクの特定のモデルが品質と性能の期待を満たしておらず、着用者に期待される液体バリア保護を提供できない可能性があることを示す臨床検査結果を認識しています。 この通信で言及されるサージカル マスクには、メーカーによってサージカル マスクまたは処置用マスクとラベル付けされているマスクが含まれます。 これらのタイプのマスクは、液体バリア保護を提供することを目的としています。 FDA は評価を続けています。

O&M Halyard 製の次の外科用 N95 マスクは使用しないでください。

O&M ハリヤードの次のサージカル マスクおよび小児用フェイス マスクは、液体、身体、またはその他の危険な液体にさらされる可能性がある手術現場など、飛沫、スプレー、または飛び散りに対する液体バリア保護が必要な場合には使用しないでください。

マスクやマスクは、顔を汚染する粒子や液体から着用者を保護するために使用される個人用保護具の例です。

特定の O&M ハリヤード外科用人工呼吸器、外科用マスク (処置用マスクを含む)、および小児用フェイスマスクは、期待される保護レベルでの耐流体性能テストに合格しませんでした。

2023 年 4 月 12 日の時点で、O&M ハリヤードは自主リコールを開始していません。

メーカーは追加の試験分析を実施しています。 FDA はメーカーと協力して、影響を受けるモデルの追加のテスト結果を評価しています。

FDA は、O&M ハリヤードの外科用 N95 マスク、外科用マスク、および小児用フェイスマスクが意図された用途に適切であり、主張される保護レベルを提供できることを確認するために取り組んでいます。 FDA は製品サンプルの評価を継続し、O&M ハリヤードの人工呼吸器とマスクに潜在的な懸念がないか評価しています。 FDAはこの問題について国際規制当局とも協力している。

FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供します。

外科用人工呼吸器、マスク、その他の機器の供給に問題が発生している場合は、医療機器のサプライ チェーンの問題について FDA にお問い合わせください。 供給の問題を報告すると、デバイス供給の可用性への対応にどのように役立つかが FDA に通知されます。

O&M Halyard 製のサージカル マスク、小児用フェイス マスク、またはサージカル N95 マスクに問題があったと思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告することを推奨しています。

FDA のユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、その施設が定めた報告手順に従う必要があります。

ご質問がある場合は、産業消費者教育部門 (DICE) ([email protected]) にメールでお問い合わせいただくか、800-638-2041 または 301-796-7100 までお電話ください。

2023 年 4 月 21 日