新型コロナウイルス流行下におけるフィルタリング面体マスク (FFR) の安全性と性能仕様に関するガイダンス

2023 年 2 月 22 日、カナダ保健省は医療機器規則を改正する規則 (新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器の輸入および販売に関する暫定命令第 3 号) を導入しました。 これらの規制により、カナダで公衆衛生上緊急の必要性がある新型コロナウイルス感染症対応医療機器へのアクセスが促進されます。 また、暫定命令に基づいて認可された新型コロナウイルス感染症対応医療機器の輸入・販売を継続することも可能になる。 カナダ保健省はこのページの内容を近々更新する予定です。 詳細については、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療機器の輸入および販売を継続するための医療機器規制の改正に関する通知および新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器に関するガイダンスを参照してください。

このガイダンスとともに、新しいカナダの Z94.4.1 標準に関する通知を確認してください。

公開日:2020年8月25日 更新日:2021年2月2日

COVID-19 は、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされる感染症です。 世界保健機関 (WHO) は 2020 年 3 月に世界的パンデミックを宣言し、保健大臣は 2020 年 3 月 18 日に、新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器の輸入および販売に関する暫定命令に署名しました。 2 番目の暫定命令は、 2021年3月1日に導入され、最初の暫定命令に置き換わり、2022年2月21日には、新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器の輸入および販売に関する暫定命令第3号が2番目の暫定命令に取って代わられた。 暫定命令（IO）は、新型コロナウイルス感染症に使用されるクラス I から IV の医療機器の認可を促進します。

カナダ政府は、製造業者に対し、カナダの人工呼吸器の開発において、リサイクル繊維/生地、リサイクル可能および/または持続可能なコンポーネントの使用を検討することを奨励しています。

このガイダンス文書では、鼻と口を覆う FFR (部分的または半分の FFR) のみを扱います。 全面マスクや電動空気清浄マスクなど、他のタイプの微粒子フィルタリングマスクには対応していません。 また、ユーザーへの推奨事項も提供しません。

ガイダンス文書には、次のような他の要件も概説されています。

これらの最小要件は、より正式なカナダ国家 FFR 規格と無料の認証プロセスが開発されるまで従う必要があります。 ただし、どのような認証プロセスであっても、人工呼吸器がカナダ保健省の規制要件から免除されるわけではありません。

使い捨て FFR に加えて、再利用可能な半面体エラストマーマスクのフィルタリングに関するガイダンスも提供します。 これらのタイプの人工呼吸器には呼気弁がありません。 これらは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に、使い捨ての半面体フィルタリングマスクの代わりに使用される可能性があります。

再利用可能なマスクは、ぴったりとフィットする半面または全面面のエラストマー製マスクで、次のような機能を備えています。

N95、N99、および N100 マスクは、米国国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) によって認定された FFR です。 FFR は、主に特定サイズの浮遊微粒子を濾過し、産業環境で使用するために開発されました。

これら 3 つのマスクのうち、N95 マスクは、インフルエンザや感染症 (結核など) に対する保護として医療現場での使用に採用されています。 WHO の暫定ガイダンスと米国労働安全衛生局 (OSHA) はいずれも、N95 マスクを新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の蔓延を軽減するために使用できることを示しています。

カナダの国家規格 CAN/CSA-Z94.4-18 は、マスクの選択、使用、手入れについて概説しています。 フィルタリング面体マスクの安全性および性能仕様に関するガイダンスは、カナダで新しいマスクを製造しようとするカナダ企業に技術要件、ラベル表示要件、および品質要件を提供します。 人工呼吸器の国家基準が策定中である一方で、暫定命令 (IO) が発効している間、企業はこのガイダンスを使用していました。 ただし、新しい CSA-Z94.4.1-21 フィルタリングマスクの性能規格が公開されました。 カナダ保健省は現在、製造業者と一般の人々に対し、FFR にこの基準を採用することを奨励しています。 95 の PFE IO 要件は、新しい CSA Z94.4.1 標準に基づいています。 この標準は、IO および NIOSH の要件と比較して強化されています。

この人工呼吸器に関するガイダンスは、以下の期間まで有効です。

このガイダンスと併せて、新しい Z94.4.1 標準に関する通知を確認してください。

CSA グループは現在、CSA Z94.4.1 国家呼吸器基準に対する初の認定プログラムを確立しました。

州や医療機関は、カナダ認定の人工呼吸器の使用を認めるプログラムを採用することが奨励されています。 これにより、これらの FFR の品質とパフォーマンスが保証されます。

カナダの製造業者によるこのガイダンスの使用、および「PFE」微粒子フィルター効率レベルの指定は、CSA Z94.4.1 規格の作成前に、NIOSH 認証のない製造業者に対して規定されていますが、代わりにカナダでテストされています。研究室。 ただし、CSA Z94.4.1 規格が発行されたため、メーカーは CSA 認証を維持し続ける場合、指定、マーキング、その他の性能要件についてこの新しい規格に従うことが求められます。

ガイダンス文書は、業界および医療専門家に、準拠法および規制を遵守する方法についての支援を提供します。 また、カナダ保健省のスタッフに対し、義務と目標を公平に、一貫して、効果的に達成する方法についてのガイダンスも提供します。

ガイダンス文書は行政文書であり、法的文書ではありません。 これは、業界ごとに柔軟性を適用できることを意味します。 ただし、この文書で説明されている原則と実践に対する代替アプローチが受け入れられるためには、適切な正当化が裏付けられている必要があります。 適用される法的または規制上の要件が満たされていないことが判明する可能性を避けるために、関連するプログラム分野と事前に話し合う必要があります。

いつものように、カナダ保健省は、治療薬の安全性、有効性、または品質を適切に評価するために、情報や資料を要求したり、この文書に具体的に記載されていない条件を定義したりする権利を留保します。 私たちは、そのような要求が正当なものであり、決定が明確に文書化されていることを確認する必要があります。

カナダ保健省は、製造業者が IO に基づいて提出される申請を準備するのに役立つガイダンス文書も発行しました。 このガイダンス文書は、本書と併せてお読みください。

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